香薰急性吸入毒性試驗(yàn)是依據(jù)SN/T 4030-2014《香薰類化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)，通過觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物短時(shí)間內(nèi)持續(xù)吸入香薰揮發(fā)性成分后的毒性反應(yīng)，評(píng)估香薰產(chǎn)品對(duì)呼吸道及全身的急性危害，為產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、監(jiān)管審核及市場(chǎng)準(zhǔn)入提供科學(xué)依據(jù)的核心試驗(yàn)方法。

香薰急性吸入毒性試驗(yàn)方法

(1)試驗(yàn)動(dòng)物：shou選健康成年SPF級(jí)大鼠，也可選用其他一種以上哺乳動(dòng)物;性別、體重(大鼠180-220g)及每組動(dòng)物數(shù)量需符合規(guī)范，同性別各劑量組個(gè)體間體重相差不超過平均體重的20%，雌雄各半，每組10只左右，試驗(yàn)前需在試驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)3-5天。

(2)受試樣品與儀器：受試香薰樣品需涵蓋常態(tài)形態(tài)，固體香薰需模擬實(shí)際使用場(chǎng)景制備可吸入性樣品。儀器主要包括動(dòng)式/靜式染毒柜、超聲霧化器、氣體濃度檢測(cè)儀等，染毒柜需保持恒定空氣流量、樣品濃度、溫濕度，維持微負(fù)壓防止泄漏，保障氧含量≥19%、二氧化碳濃度≤1%。

試驗(yàn)流程主要分為預(yù)試驗(yàn)、正式試驗(yàn)、觀察記錄及結(jié)果分析四個(gè)階段。預(yù)試驗(yàn)核心是確定正式試驗(yàn)劑量范圍，采用少量動(dòng)物，設(shè)置較大劑量梯度，暴露后觀察死亡情況，明確劑量區(qū)間。

(1)劑量分組：正式試驗(yàn)至少設(shè)3個(gè)可出現(xiàn)毒性效應(yīng)直至死亡的劑量組;若以2000mg/m3濃度染毒2h仍無(wú)動(dòng)物死亡，則無(wú)需進(jìn)行高濃度試驗(yàn)。同時(shí)設(shè)置空白對(duì)照組，受試物含溶劑且無(wú)安全證據(jù)時(shí)增設(shè)溶劑對(duì)照組。

(2)給藥方法及觀察時(shí)間：給藥方式包括鼻、頭部接觸和全身置于染毒柜內(nèi)接觸兩種，吸入給藥時(shí)長(zhǎng)一般為2h;染毒期間控制環(huán)境溫度22℃±3℃、相對(duì)濕度30%-70%，實(shí)時(shí)檢測(cè)染毒濃度并記錄。染毒后將動(dòng)物轉(zhuǎn)移至清潔環(huán)境，至少觀察14天，記錄動(dòng)物外觀、行為、呼吸等體征及體重變化，試驗(yàn)期間死亡動(dòng)物及時(shí)尸檢，觀察期結(jié)束后處死存活動(dòng)物并進(jìn)行大體解剖，重點(diǎn)檢查呼吸及主要臟器病理變化。