生物相容性測試是醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、植入材料、口腔醫(yī)美產(chǎn)品上市注冊、臨床安全與質(zhì)量管控的核心生物學(xué)評價(jià)依據(jù)。中科檢測擁有CMA、CNAS雙重資質(zhì)，具備生物相容性試驗(yàn)?zāi)芰Γ梢徽臼匠薪俞t(yī)療器械、醫(yī)用耗材、醫(yī)美產(chǎn)品、口腔材料、植入器械的生物學(xué)評價(jià)測試服務(wù)。

生物相容性測試項(xiàng)目

1、細(xì)胞毒性試驗(yàn)

所有醫(yī)用產(chǎn)品基礎(chǔ)必測項(xiàng)目。通過制備材料浸提液作用于L929細(xì)胞，采用MTT法、瓊脂擴(kuò)散法或?yàn)V膜擴(kuò)散法，觀察細(xì)胞存活、增殖、形態(tài)變化，判定材料是否存在細(xì)胞毒性。

結(jié)果判定：細(xì)胞毒性等級0～1級為合格，2級及以上需優(yōu)化材料配方或工藝。

2、刺激試驗(yàn)(皮膚/眼/黏膜)

針對體表、黏膜、眼部接觸產(chǎn)品，通過動物局部貼敷、滴注暴露，觀察紅斑、水腫、充血、糜爛等刺激反應(yīng)，計(jì)算平均刺激指數(shù)，判定是否存在局部刺激性。

3、皮膚致敏試驗(yàn)

檢測材料浸提物是否誘發(fā)皮膚過敏反應(yīng)，適用于所有長期、反復(fù)接觸人體的器械。試驗(yàn)通過致敏激發(fā)流程，觀察皮膚致敏率與反應(yīng)等級，規(guī)避臨床接觸性過敏風(fēng)險(xiǎn)。

4、血液相容性試驗(yàn)

針對血液介入、循環(huán)接觸類產(chǎn)品，核心包含：溶血試驗(yàn)、凝血功能、血小板黏附、血栓形成、補(bǔ)體激活評價(jià)，重點(diǎn)防控溶血、血栓、凝血異常等臨床嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

5、全身毒性試驗(yàn)(急性/亞急性)

通過動物給藥浸提液，觀察體重、飲食、臟器系數(shù)、病理切片變化，評價(jià)材料可瀝濾物是否引發(fā)全身性中毒、臟器損傷等風(fēng)險(xiǎn)。

6、植入試驗(yàn)

將材料植入動物皮下/肌肉/骨組織，分別在14d、30d、90d周期取樣，觀察組織炎癥、纖維包裹、組織增生、壞死情況，是植入類醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵必考項(xiàng)目。

7、遺傳毒性試驗(yàn)

針對中長期植入、高風(fēng)險(xiǎn)耗材，通過基因突變、染色體畸變試驗(yàn)，評價(jià)材料是否存在致突變、潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)。

生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)

第1部分ISO10993-1:評價(jià)與試驗(yàn)

第2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇

第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)