中科檢測(cè)具備 CMA 檢驗(yàn)檢測(cè)、CNAS 實(shí)驗(yàn)室雙認(rèn)可資質(zhì)，可承接動(dòng)物毒理試驗(yàn)，精通新食品原料、化妝品新原料、消毒產(chǎn)品備案相關(guān)法規(guī)要求。出具的毒理安全性評(píng)價(jià)報(bào)告受國(guó)家藥監(jiān)局、市監(jiān)局、衛(wèi)健委采信，適用于各類原料備案、產(chǎn)品申報(bào)及行政審批。

第一階段：急性毒性試驗(yàn)

核心目的：確定單次大劑量接觸受試物的致死劑量、中毒反應(yīng)，劃定安全劑量基線，為后續(xù)長(zhǎng)期試驗(yàn)給藥劑量提供依據(jù)。

經(jīng)典試驗(yàn)項(xiàng)目

經(jīng)口急性毒性試驗(yàn)(LD??半數(shù)致死量測(cè)定，SPF 小鼠 / 大鼠)

經(jīng)皮急性毒性試驗(yàn)(外用原料、化妝品專用)

吸入急性毒性(粉體、氣霧劑類原料)

觀測(cè)指標(biāo)：動(dòng)物活動(dòng)、進(jìn)食、皮膚黏膜、臟器肉眼病理、7 天死亡率、計(jì)算 LD??/LC??。

第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)

核心目的：判斷受試物是否損傷細(xì)胞基因、誘發(fā)基因突變 / 染色體畸變，規(guī)避致癌潛在風(fēng)險(xiǎn)，所有申報(bào)類產(chǎn)品強(qiáng)制配套。

體外組合試驗(yàn)(基礎(chǔ)組合)

Ames 鼠傷寒沙men氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(基因突變檢測(cè))

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

小鼠淋巴瘤 TK 基因突變?cè)囼?yàn)

體內(nèi)驗(yàn)證試驗(yàn)

小鼠骨髓微核試驗(yàn)(活體染色體損傷驗(yàn)證) 判定邏輯：體外陽(yáng)性需補(bǔ)充體內(nèi)試驗(yàn)，兩項(xiàng)均陽(yáng)性判定存在遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。

第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)

核心目的：模擬人體長(zhǎng)期日常接觸，連續(xù) 90 天重復(fù)染毒，識(shí)別靶器官損傷、確定無(wú)可見(jiàn)有害作用劑量 NOAEL，是安全xian量制定核心依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)：90 天經(jīng)口亞慢性毒性試驗(yàn)(大鼠為主)

全周期檢測(cè)內(nèi)容

日常體征：體重、攝食量、臨床中毒癥狀

血液學(xué)：血常規(guī)、凝血指標(biāo)

血清生化：肝腎功能、血脂、心肌酶等臟器功能指標(biāo)

尿液常規(guī)檢測(cè)

臟器系數(shù)：心、肝、脾、肺、腎、腦、性腺稱重計(jì)算系數(shù)

組織病理學(xué)切片鏡檢：全部臟器顯微病理觀察，排查炎癥、壞死、增生病變

第四階段：生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)

核心目的：評(píng)估受試物對(duì)成年動(dòng)物生育能力、胚胎發(fā)育、胎仔畸形的影響，覆蓋備孕期、孕期全周期安全，母嬰相關(guān)產(chǎn)品必做。 分為兩大獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)K：

1. 兩代生殖毒性試驗(yàn)

連續(xù)兩代大鼠給藥，觀察親代交配、受孕、產(chǎn)仔、哺乳能力，檢測(cè)精子 / 卵子質(zhì)量、幼崽存活率、生長(zhǎng)發(fā)育情況，判定是否損傷生育功能。

2. 致畸敏感期毒性試驗(yàn)(胚胎致畸試驗(yàn))

孕期關(guān)鍵階段染毒，剖檢胎仔，檢查外觀畸形、內(nèi)臟畸形、骨骼畸形，明確受試物是否有致畸風(fēng)險(xiǎn)